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GMP製藥淨化工程

GMP製(zhì)藥淨化工程的目(mù)標從設計、運行、維護、確認、檢測每個環節都有效地防止藥品(pǐn)受到汙染和(hé)質量下降,作為藥(yào)品生產的潔淨(jìng)室(shì)必(bì)要條件,是為醫藥廠打造一塵(chén)不染的無(wú)塵車間,確保(bǎo)藥品能在(zài)最潔淨的環境下生產出來。

製藥廠淨化控製三個目標分別(bié)是潔淨度,氣(qì)閘室廣泛使用六級標準,控製潔淨(jìng)室內無交叉汙染;CFU是指潔淨室內活菌個數;工程需要獲(huò)得(dé)國家GMP認證;完成了這三個目標才能是一(yī)項合格的淨化工程項目(mù),工程係統需用值班風機局(jú)部5極,由藥檢(jiǎn)局動態監控,靜態驗收後(hòu)使(shǐ)用。
金光華淨化(huà)在設(shè)計藥廠淨化車間淨化工程的要點時,必須對可能產生微粒、塵埃的環節,如室內裝修、環境空氣、設(shè)備、設施、容器(qì)、工具等做出必要的(de)規定,此外還必須對進入藥(yào)廠淨化車間的(de)人員(yuán)和物料進行淨化處理,分為(wéi)人流通道和物流通道。

在溫度溫度條件適(shì)宜的情況下,微生物一晝夜可增殖10的21-24倍,因而藥廠車間淨(jìng)化對(duì)微生物(wù)的(de)控製尤為重要,也更為棘手。對製藥待業造成汙染主要是(shì)微塵(chén)、細菌、病毒、熱原、過敏(mǐn)性物質。注射藥如果汙染了細菌(jun1),輕則局部紅腫化膿,重則可引起全身細菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸杆菌、綠膿杆菌、金黃色葡萄(táo)球菌、活蟎和蟎卵外,對黴菌和雜菌也要進行限製。

金(jīn)光(guāng)華淨化為醫藥廠建立完善科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生(shēng)產出高品質的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。

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